為貫徹落實《安徽省人民政府辦公廳關于印發(fā)安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點重點工作任務的通知》（皖政辦秘〔2017〕92號）精神，推動全省公立醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)用耗材（納入醫(yī)療器械管理，下同）采購中落實“兩票制”，制定本實施意見。

一、總體要求

深入貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，以實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”為抓手，進一步推進醫(yī)療器械流通領域改革，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價格，有效遏制和打擊醫(yī)用耗材購銷領域的違法違規(guī)行為，維護人民群眾根本利益，保障公眾用械安全。

二、“兩票制”的界定

醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開具一次發(fā)票。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）醫(yī)用耗材的全資或控股經(jīng)營企業(yè)（全國僅限1 家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。

進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理（每一大類全國僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。

流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥醫(yī)用耗材可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。

醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。

?三、“兩票制”實施時間、范圍與品種

（一）自2017年12月1日起，在全省二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”。

（二）實施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。

?四、執(zhí)行“兩票制”有關規(guī)定

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時，應當按照發(fā)票管理有關規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”），項目要填寫齊全。所銷售醫(yī)用耗材還應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單；發(fā)票（以及清單，下同）的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將醫(yī)用耗材直接配送到二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)，也可委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送。鼓勵“一票制”，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間只結(jié)算配送費用，并按規(guī)定開具發(fā)票。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)用耗材進貨查驗記錄制度。到貨驗收時，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實際購進醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，核對一致并建立購進驗收記錄。醫(yī)用耗材購銷發(fā)票及相關記錄，應當按照有關規(guī)定保存。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送醫(yī)用耗材到醫(yī)療機構(gòu)，必須具備與所配送醫(yī)用耗材相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

（五）二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)用耗材時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求，并約定配送具體事宜和醫(yī)用耗材質(zhì)量安全責任等相關要求，保證醫(yī)用耗材能夠及時配送到位。鼓勵醫(yī)用耗材“兩票制”與醫(yī)用耗材集中招標、帶量采購的有機銜接。

（六）二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)用耗材，入庫驗收時應對采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進行審核，并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票（含清單）復印件（加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章，每個醫(yī)用耗材品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次），兩張發(fā)票的經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等相關內(nèi)容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用；上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證，納入財務檔案管理。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗證“兩票制”，實現(xiàn)票據(jù)全程可追溯。醫(yī)療機構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)用耗材應按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。

（七）為應對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購的醫(yī)用耗材，可特殊處理。

（八）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的全資或控股醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提供生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關資質(zhì)證明文件、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品目錄、法人授權委托書、承諾書等資料；進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關資質(zhì)證明文件、與國外醫(yī)用耗材廠商訂立進口醫(yī)用耗材國內(nèi)銷售代理協(xié)議、進口醫(yī)療器械注冊證、海關通關證明、法人授權委托書、承諾書等資料；流通集團型企業(yè)應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提供設立的全資（控股）子公司名單、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關資質(zhì)證明文件、承諾書等資料。省食品藥品監(jiān)管局在其門戶網(wǎng)站對上述信息進行公示，并與省醫(yī)藥集中采購平臺建立鏈接，供二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)備查。

（九）在本意見執(zhí)行初期，對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時供應的醫(yī)用耗材，二級以上醫(yī)療機構(gòu)可協(xié)商有關企業(yè)建立臨時配送關系（原則上不超過3個月），經(jīng)主管衛(wèi)生計生部門審核后，報至省醫(yī)藥集中采購平臺，切實保障醫(yī)用耗材供應渠道通暢。

（十）國家對醫(yī)用耗材“兩票制”有新規(guī)定的，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

五、加強“兩票制”落實情況的監(jiān)督檢查

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計生委等部門負責根據(jù)本實施意見監(jiān)督指導全省推行醫(yī)用耗材“兩票制”工作；各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生計生等部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)用耗材“兩票制”監(jiān)督管理工作。

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，將企業(yè)實施“兩票制”情況納入檢查范圍，嚴厲打擊各種形式的違法違規(guī)行為；對企業(yè)違反“兩票制”要求的情況，及時通報同級衛(wèi)生計生部門。

（三）衛(wèi)生計生部門要督促二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)落實“兩票制”，對不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)，列入不良記錄，按有關規(guī)定嚴肅處理，并與醫(yī)療機構(gòu)評先評優(yōu)、績效考核掛鉤。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。

（四）公安機關要依據(jù)兩法銜接機制，積極支持有關部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為；稅務部門要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度；工商行政部門要嚴厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。

六、工作要求

（一）高度重視。在全省二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”，是我省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各地、各部門要積極為“兩票制”落實創(chuàng)造有利條件，加快清理和廢止在醫(yī)用耗材采購、配送商選擇等方面存在的不合理政策規(guī)定，確?！皟善敝啤惫ぷ黜樌菩?。

（二）加強宣傳。各地、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應社會關切，引導醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)積極適應醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求。

（三）密切配合。各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、公安、工商、稅務等部門應加強溝通聯(lián)系與協(xié)調(diào)配合，明確職責分工，做好監(jiān)管銜接，形成工作合力。要結(jié)合部分醫(yī)用耗材市場供應和需求的實際，協(xié)調(diào)好醫(yī)用耗材“兩票制”與醫(yī)用耗材集中招標、帶量采購的關系，保障醫(yī)用耗材臨床正常供應。

（四）嚴格考核。各地、各部門要把推進醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作納入醫(yī)改工作績效考核重要內(nèi)容，有力推動“兩票制”工作全面落實。